GB 18457-2015ã€Šåˆ¶é€ é†«(yÄ«)療器械用ä¸éй鋼é‡ç®¡ã€‹æ˜¯é‡å°é†«(yÄ«)用é‡å¼æ³¨å°„系統(tÇ’ng)é‡é 制定的測試標(biÄo)準(zhÇ”n),旨在確ä¿é€™äº›é†«(yÄ«)療器械的安全性和有效性。本標(biÄo)準(zhÇ”n)é©ç”¨äºŽæ‰€æœ‰è¨(shè)計用于皮下ã€è‚Œè‚‰æˆ–éœè„ˆæ³¨å°„藥物或其他物質(zhì)的一次性使用é‡é ã€‚å®ƒç‚ºåˆ¶é€ å•†æä¾›äº†è©³ç´°(xì)的指導(dÇŽo)æ–¹é‡ï¼Œä»¥è©•估和驗è‰ç”¢(chÇŽn)å“的質(zhì)é‡ï¼Œå¾žè€Œä¿è·(hù)患者安全并ä¿è‰æ²»ç™‚效果。醫(yÄ«)用é‡å¼æ³¨å°„系統(tÇ’ng)é‡é çš„æª¢æ¸¬é …ç›®ä¸»è¦æœ‰é‡é 剛性測試 ã€é‡é 韌性測試ã€ç©¿åˆºåŠ›æ¸¬è©¦ã€é‡åº§å’Œé‡ç®¡é–“的連接力測試ç‰ã€‚
1. é‡é 剛性測試:
通éŽä½¿ç”¨ZGX-01Aå–®é‡å‰›æ€§æ¸¬è©¦å„€å°‡ä¸€è¦(guÄ«)å®šçš„åŠ›ï¼Œæ–½åŠ åˆ°å…©ç«¯è¢«æ”¯æ’çš„é‡ç®¡ï¼ˆé‡ï¼‰è¦(guÄ«)定跨è·çš„ä¸å¿ƒï¼Œæ¸¬é‡å…¶é‡ç®¡çš„æ’“度值和載è·ã€‚
2ã€é‡é 韌性測:
通éŽä½¿ç”¨ZRX-01A注射é‡ç®¡ï¼ˆé‡ï¼‰éŸŒæ€§æ¸¬è©¦å„€å°‡é‡ç®¡çš„一端固定,從固定點到è¦(guÄ«)定跨è·çš„é‡ç®¡ä¸Šæ–½åŠ ä¸€å€‹åŠ›å€¼ï¼Œé¦–å…ˆå‘一個方å‘,然åŽå‘åæ–¹å‘彎曲一個è¦(guÄ«)定的角度,如æ¤å復(fù)彎曲直至è¦(guÄ«)定次數(shù)。
3〠穿刺力測試 :
通éŽä½¿ç”¨CYY-01Bè† å¡žçš„ç©¿åˆºåŠ›æ¸¬è©¦å„€æ¸¬è©¦ç©¿åˆºé‡åž‚ç›´åˆºå…¥è† å¡žçš„æœ€å¤§ç©¿åˆºåŠ›ã€‚åœ¨æ¸¬è©¦æ¨£å“的抗穿刺力時,穿刺é‡å®‰è£åœ¨å„€å™¨çš„上夾具ä¸ï¼ŒæŒ‰ç…§è¨(shè)定的速度å‘ä¸‹ç§»å‹•ï¼Œå°‡è©¦æ¨£åˆºç©¿ï¼ŒåŠ›å€¼å‚³æ„Ÿå™¨å‰‡èƒ½å¤ ?qÅ«)å´Ÿr測試并顯示穿刺éŽç¨‹ä¸çš„力值,從而得到樣å“的抗穿刺力。
4ã€é‡åº§å’Œé‡ç®¡é–“的連接力測試
是通éŽä½¿ç”¨XLW-PC電忋‰åŠ›è©¦é©—æ©Ÿ(jÄ«)利用éœåŠ›å¸(xué)拉伸原ç†ï¼Œæ–½åŠ èˆ‡é‡é -é‡ç®¡é€£æŽ¥è™•軸線平行的拉力,檢測連接çµ(jié)æ§‹(gòu)的抗拉強(qiáng)度。